一.行業(yè)背景與研究意義

豬繁殖與呼吸綜合征作為全球范圍內(nèi)廣泛流行的疾病之一，嚴(yán)重威脅著養(yǎng)殖業(yè)的健康發(fā)展，給養(yǎng)豬業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失，隨著防控壓力的持續(xù)增加，人們對(duì)檢測(cè)方法的需求也在逐漸增大，行業(yè)急需快速、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)的新型診斷手段提升防控水平。

有效的檢測(cè)工具對(duì)疫病的控制至關(guān)重要，國(guó)家也高度重視畜牧業(yè)的發(fā)展，出臺(tái)了一系列的政策法規(guī)，這也為試劑盒的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化提供了良好的政策環(huán)境。

二.試劑盒研發(fā)與性能驗(yàn)證

該試劑盒采用全病毒作為包被抗原結(jié)合篩選到針對(duì)N蛋白位點(diǎn)的特異性單抗建立的阻斷ELISA方法，該方法具有敏感性高，特異性好，操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，與進(jìn)口試劑盒和間接免疫熒光試劑盒均具有較好的一致性。

三.診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化研究

試劑盒產(chǎn)業(yè)化研究的必要性：它是試劑盒穩(wěn)定及重復(fù)性的唯一保障，是實(shí)現(xiàn)試劑盒供應(yīng)市場(chǎng)需求的重要基礎(chǔ)，是試劑盒實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)疫病防控的前置條件。

1.原料的研究：對(duì)原料大批量制備工藝、大批量純化工藝、保存工藝及純度、濃度、穩(wěn)定性和反應(yīng)原性等進(jìn)行研究。制備的抗原和抗體均需達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，純化后抗原的純度≥95%，濃度≥1mg/ml，抗體的純度≥90%，純度≥2mg/ml。

2.輔料研究：對(duì)化學(xué)品的批量采購(gòu)、批次穩(wěn)定性、主要材料的國(guó)產(chǎn)化及穩(wěn)定劑的自主研發(fā)幾個(gè)方面進(jìn)行研究，目前國(guó)生生物科技股份有限公司自主研發(fā)的穩(wěn)定劑有10種，均在應(yīng)用。

3.生產(chǎn)工藝研究：主要是對(duì)在ELISA試劑盒生產(chǎn)過(guò)程中起主要影響的包被板的制備工藝進(jìn)行研究，從包被板的包被條件、封閉條件、抗原混勻后放置條件、甩板后空板放置條件等幾個(gè)方面進(jìn)行研究。

4.質(zhì)量控制研究：介紹了質(zhì)量控制研究的3個(gè)主要方面，背景清晰的標(biāo)準(zhǔn)品及穩(wěn)定供應(yīng)，制定科學(xué)合理的敏感性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及試劑盒主要組分的無(wú)菌分裝及檢驗(yàn)工作。

只有將試劑盒的產(chǎn)業(yè)化工作做好，才能完成從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)的順利銜接，也才能讓試劑盒在量產(chǎn)之后仍然滿足穩(wěn)定、可靠、質(zhì)量可控、重復(fù)性好的技術(shù)要求。

會(huì)議筆記由哈爾濱國(guó)生生物科技股份有限公司劉文記錄整理。